Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstraße 1
70563 Stuttgart
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Die neue Medical Device Regulation (MDR) wird die bisherige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) und die entsprechenden nationalen gesetzlichen Regelungen ersetzen. Diese gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung sind nach Ablauf der Übergangsfrist umzusetzen.
Jeder Hersteller von Medizinprodukten, Private Label Manufacturer und Handels- oder Servicepartner muss sich daher mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Auch Komponenten- und Auftragshersteller finden sich in den Regelungen der MDR wieder.
Unsere Veranstaltung vermittelt Ihnen die beschlossenen Änderungen bei der Produktklassifizierung, der Technischen Dokumentation, der klinischen Bewertung und Prüfung sowie der Marktbeobachtung und -meldung. Die Auswirkungen der MDR auf Vertragsverhältnisse und damit die Meldepflichten in der EUDAMED-Datenbank und den UDI werden Ihnen vorgestellt. Weiterhin werden das Scrutiny-Verfahren und die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und Eigenherstellung behandelt.
Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR), Übergangsfristen
Klassifizierung von Produkten, Zubehör, Komponenten, Systemen
Technische Dokumentation, Struktur, Anforderungen und Verfügbarkeit
Klinische Bewertung/Prüfung und Scrutiny-Verfahren
UDI (Unique Device Indentification) und EUDAMED-Datenbank
Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) und -meldung, Einbindung der Partner (OEM, ODM, Fertiger, Importeure, Repräsentanten, Händler und Service-Partner)
Benannte Personen in der MDR
Dieses Seminar ist auch als Webinar verfügbar. Zum Webinar wechseln
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