EX/A43/20352201/16112020-1
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Zuständige Geschäftsstelle:
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle München
Barthstr. 14
80339 München
Teilnahmegebühr:
Teilnahmegebühr
788,80
EUR (inkl. USt)
(Netto: 680,00 EUR)

Gesamt
788,80
EUR (inkl. USt)
(Netto: 680,00 EUR)




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Ihr Nutzen:
In diesem GMP-Kurs lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und ihre Auslegung anhand praxisbezogener Beispiele kennen. Sie entwickeln grundlegende GMP-Kenntnisse und erhalten einen Überblick über die Anforderungen an einen Hersteller pharmazeutischer Humanarzneimittel sowie die Herstellung zur Anwendung am Menschen bestimmter Prüfpräparate.

Sie erlernen, was ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem beinhaltet und wie es zur Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung verbindlicher Anforderungen für die Produktvermarktung dient. Um Änderungen gesetzlicher Vorgaben wirksam und fristgerecht umzusetzen vermittelt Ihnen unser GMP-Seminar die Grundlagen der Change Control Systematik. Auch der kontrollierte Umgang mit Abweichungen und die Gestaltung eines effizienten CAPA-Systems sind Bestandteil unseres Seminars.

Im praxisnahen GMP-Kurs werden Ihnen die Ideen zu direkten Umsetzungsmöglichkeiten anschaulich und werthaltig aufbereitet.
Teilnehmerkreis:
Diese Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, Produktionsleiter und Qualitätsbeauftragte sowie Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die für die Einhaltung und/oder Umsetzung der „Guten Herstellpraxis“ verantwortlich sind. Insbesondere auch Personen mit angehenden Verantwortlichkeiten in einem dieser Bereiche ermöglicht dieser GMP-Kurs, Grundkenntnisse zu erwerben und praxisnahe Umsetzungsmöglichkeiten kennenzulernen.
Inhalt:
GMP – Good Manufacturing Practice: generelle Ideen und Ziele
- Rechtliche Grundlagen und GMP-Richtlinien
- Entwicklung eines GMP-Bewusstseins
- Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen

Wichtigste pharmazeutische Regelwerke und ihre Auslegung
- In Deutschland (AMG, AMWHV), der EU, den USA und weitere, internationale Leitlinien

Leitfaden zur guten Herstellungspraxis – Qualitätsmanagement und Praxis
- Rechtliche Vorgaben und generelle Aspekte der Qualitätssicherung
- Implementierung und (Neu-) Strukturierung
- Definition der Verantwortlichkeiten

Anforderungen an das Personal und Umsetzungsmöglichkeiten
- Rechtliche Anforderungen, Schlüsselpersonal, Stellenbeschreibungen
- Schulungen (Ziele, Inhalte, Zielgruppen), Schulungsplanung und Dokumentation

Dokumentationspflichten und Möglichkeiten für den Alltag
- Rechtliche Pflichten, Dokumentationsstruktur und Verantwortlichkeiten
- GMP-gerechte Dokumentation in Herstellung und Qualitätskontrolle
- Berichte und Spezifikationen

Räume und Geräte in GMP-konformen Gebäuden
- Vorgaben und Umsetzungsmöglichkeiten
- Rechtliche Bestimmungen
- Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung
- Instandhaltung und Planung einer neuen Investition

Risikomanagement in Theorie und Praxis
- Rechtlich vorgeschriebene Aufgaben
- Formen der Bewertung, Werkzeuge (FMEA u. a.), Beispiele

Change Control – Veränderungen managen
- Rechtliche Bedingungen und praktische Umsetzungsmöglichkeiten

Abweichungsmanagement
- Rechtliche Ansprüche
- Effiziente Abarbeitung und alltagstaugliche Maßnahmen
- Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung
- Herstellung und Qualitätskontrolle

Audit- und Inspektionspraxis
- Rechtliche Verpflichtungen
- Interne Audits, Kunden- und Behördenaudits (national und international)
- Vorbereitung, Durchführung, Verhalten der Mitarbeiter
- Dokumentation
Voraussetzungen:
Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendig
Abschluss:
Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
Ansprechpartner:


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