EX/A35/20351201/04052020-1
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Zuständige Geschäftsstelle:
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg
Teilnahmegebühr:
Teilnahmegebühr
642,60
EUR (inkl. USt)
(Netto: 540,00 EUR)

Gesamt
642,60
EUR (inkl. USt)
(Netto: 540,00 EUR)




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Ihr Nutzen:
Unser Seminar zu den Grundlagen der EU-Medizinprodukteverordnung gibt Ihnen einen Überblick zu den gesetzlichen Anforderungen auf europäischer und nationaler Ebene. Im Mittelpunkt stehen die komplexen Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR 2017/745) im direkten Abgleich mit den nationalen Rechtsregelungen.
Das Seminar informiert Sie umfassend zu den Anforderungen, den Verantwortlichkeiten und den Pflichten von Unternehmen, die für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa herrschen. Nach dem Seminar können Sie sich ein Bild von den Auswirkungen auf die Produktentwicklung, auf die Organisation des Unternehmens und auf das Qualitätsmanagement machen.
Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist das rechtmäßig angebrachte CE-Kennzeichen an Medizinprodukten. Hierdurch wird bestätigt, dass die innerhalb Europas geltenden gesetzlichen Anforderungen eingehalten werden.
Sie erhalten einen Überblick zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zu den verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren. Unsere Referenten stellen Ihnen weitere wichtige gesetzlichen Vorgaben wie bspw. die Anforderungen an die neue verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften, das Risikomanagement, das neue Konsultationsverfahren (Scrutiny-Verfahren) oder den Umgang mit Vorkommnissen vor.
Teilnehmerkreis:
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus der Medizinprodukteindustrie bspw. aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Forschung und Entwicklung und an alle Personen, die einen Überblick zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung erhalten möchten.
Inhalt:
Grundlagen zum europäischen und deutschen Medizinprodukterecht
- Europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR 2017/745)
- Nationale Rechtslage, Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG), Medizinproduktegesetz (MPG) und dazugehörige Verordnungen
- Zusammenspiel der gesetzlichen Vorschriften
- Definition Medizinprodukt, Zubehör, Komponente, Inverkehrbringen, Hersteller

CE-Kennzeichnung
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Grundlegende Anforderungen
- Technische Dokumentation
- Risikomanagement
- Qualitätsmanagement
- Klinische Bewertung und klinische Prüfung
- Scrutiny-Verfahren, Konsultationsverfahren

Anforderungen an Akteure und Organisation
- Medizinprodukteberater
- Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
- Meldepflichten, Vigilanz, Marktüberwachung
Voraussetzungen:
Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendig.
Abschluss:
Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
Ansprechpartner:


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