EX/A07/20357101/17032020-1
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Zuständige Geschäftsstelle:
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Tagungen und Kongresse
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg
Teilnahmegebühr:
Teilnahmegebühr
880,60
EUR (inkl. USt)
(Netto: 740,00 EUR)

Gesamt
880,60
EUR (inkl. USt)
(Netto: 740,00 EUR)




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Ihr Nutzen:
Im Medizinprodukterecht stehen große Änderungen an. Die neue Medical Device Regulation (MDR) wird die bisherigen Richtlinien im Bereich Medizinprodukte ersetzen. Kein anderes Thema bewegt die Branche derzeit mehr. Die gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung sind nach Ablauf der Übergangsfrist umzusetzen. Die Übergangsfrist endet nach aktuellem Stand im Mai 2020. Somit sind die neuen Regelungen ab dem 26. Mai 2020 verbindlich anzuwenden. Auch die nationale Gesetzgebung in Deutschland wird neu geregelt werden müssen. Aktuell existiert ein Entwurf zum neuen Medizinprodukte-Durchführungsgesetz, dies soll das bisherige Medizinproduktegesetz ablösen.

Fazit: Alles wird anders!

Im Rahmen unserer Tagung am 17. März 2020 im Dormero Hotel in Hannover betrachten wir die wichtigen Aspekte der neuen gesetzlichen Regelungen und vermitteln Ihnen einen konkreten Überblick zu den anstehenden Änderungen. Unsere Referenten und Experten beleuchten die MDR aus verschiedenen Blickrichtungen und zeigen Ihnen die Konsequenzen für die Zulassung Ihrer Produkte, die Auswirkungen auf das Zertifizierungsverfahren und die Gestaltung Ihrer Prozesse.

Die Änderungen sind umfangreich und betreffen alle wesentlichen Bereiche. Beispielweise die Anforderungen an die klinische Prüfung und die klinische Bewertung oder die Verpflichtung zur Benennung einer verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR. Aber auch in Bezug auf die Klassifizierung stehen wichtige Neuerungen ins Haus. Auch die Anforderungen an die benannten Stellen haben sich verschärft, dies hat natürlich auch Konsequenzen für die Hersteller von Medizinprodukten.

Nutzen Sie die Gelegenheit, sich über die aktuellen Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten, sich mit Kollegen, Vertreten von Interessenverbänden sowie Branchen-Insidern auszutauschen und bestehende Kontakte zu pflegen sowie neue Kontakte zu knüpfen.
Teilnehmerkreis:
Geschäftsführer, Inhaber, Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Forschung + Entwicklung, die für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen verantwortlich sind bzw. hieran mitwirken.
Inhalt:
Programm am 17.03.2020
09.30 Uhr Begüßung und Einleitung in den Tag
Clarissa Hörnke, Tagungen & Kongresse, TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Moderation:
Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt / Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei MP-Recht, Essen

09.45 Uhr Aktuelle Entwicklungen zum europäischen und nationalen Medizinprodukterecht
Corinna Mutter, Syndikusanwältin und Leiterin der Abteilung „Regulatory Affairs“ Spectaris, Berlin

11.00 Uhr Kaffeepause

11.30 Uhr Unique Device Identifikation UDI – das neue System zur eindeutigen Produktidentifizierung
Dr. Christina Zimmer, Referentin Medical Device Regulation – MDR, BVMed, Berlin

12.15 Uhr Benannte Stelle nach MDR und IVDR – Verfahren, aktueller Stand und Ausblick
Mark Küller, Referent für Medizinprodukte, VdTÜV Verband der TÜV e. V., Berlin

13.00 Uhr Mittagspause

14.00 Uhr Die Dräger-Roadmap –Ein Praxis- und Erfahrungsbericht zur Vorbereitung auf die neuen Regularien
Inga Kuhls, Diplom-Ingenieurin für Chemie/Werkstofftechnik der Drägerwerk AG & Co. KGaA., Lübeck

14.45 Uhr Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) – Marktüberwachung durch den Hersteller und die neue Reports unter der neuen EU Medizinprodukteverordnung (MDR) – aus Herstellersicht
Dr. Martin Abel, Head of Clinical Regulatory Affairs (QRA-RA-C), Division Quality & Regulatory Affairs (QRA), Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Neuwied

15.30 Uhr Kaffeepause

16.00 Uhr Klinische Bewertung und PMS unter der MDR
Katharina Thievessen, Leiterin Clinical Affairs, Metecon GmbH, Mannheim

16.45 Uhr Abschlussdiskussion

17.00 Uhr Ende der Veranstaltung
Hinweise:
Erhalten Sie 10% Rabatt auf den Nettopreis dieser Veranstaltung für jeden 2. oder 3. Teilnehmer.
Abschluss:
Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
Ansprechpartner:


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