EX/A35/20351151/19022020-1
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Zuständige Geschäftsstelle:
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg
Teilnahmegebühr:
Teilnahmegebühr
642,60
EUR (inkl. USt)
(Netto: 540,00 EUR)

Gesamt
642,60
EUR (inkl. USt)
(Netto: 540,00 EUR)




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Ihr Nutzen:
Artikel 15 der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation) fordert die Benennung einer oder mehrerer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person(en). In der englischsprachigen Ausgabe der Verordnung wird diese Position als Person Responsible for Regulatory Compliance bezeichnet.

Die Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach Artikel 15 MDR gehen weit über die des bisherigen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte hinaus.
Im Rahmen unserer Veranstaltung stellen wir Ihnen die Aufgaben und Pflichten im aktuellen Medizinprodukterecht dieser neuen Position vor. Sie erhalten wertvolle Hilfestellung zur Einbindung in die Organisationsstruktur und das Qualitätsmanagement.

Ziel des Seminars ist es, einen Einblick in die neue Medical Device Regulation zu bekommen und die aktuellen Anforderungen des Artikel 15 direkt in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
Teilnehmerkreis:
Die Veranstaltung richtet sich an Personen, die als für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person tätig sind oder zukünftig tätig werden sollen, und an ehemalige Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.
Inhalt:
Übersicht zur Medical Device Regulation (MDR)

Gesetzliche Anforderung an die verantwortliche Person

Unterschiede zum bisherigen Sicherheitsbeauftragten

Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen Person

Registrierung

Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Berichtspflichten

Erklärung bei Prüfprodukten

Sonderregelungen für Kleinunternehmen
Voraussetzungen:
Die Voraussetzungen, um als für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person tätig zu werden, sind in Artikel 15 der Medical Device Regulation festgelegt.
Abschluss:
Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
Ansprechpartner:


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