EX/A44/20351301/05022020-1
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Zuständige Geschäftsstelle:
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Frankfurt
Gerbermühlstraße 11
60594 Frankfurt
Teilnahmegebühr:
Teilnahmegebühr
642,60
EUR (inkl. USt)
(Netto: 540,00 EUR)

Gesamt
642,60
EUR (inkl. USt)
(Netto: 540,00 EUR)

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Ihr Nutzen:
Im Seminar mit dem Schwerpunkt DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die der aktuellen Rechtslage (MDR/IvDR) angepassten Anforderungen der DIN EN ISO 13485.
Die DIN EN ISO 13485 beschreibt unter anderem die Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement für verschiedene Stufen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten inkl. der Installation, Wartung und Instandhaltung im Markt.
Wichtiger Aspekt ist auch der Umgang mit Zulieferbetrieben und ausgelagerten Prozessen. Im Seminar wird daher auch die Frage behandelt, welches die geeigneten Maßnahmen sind, um die Qualität des Produktes zu sichern. Dabei darf die Risikobasierung des Systems und der Mitarbeiter bzw. sein Wissen als Ressource nicht vergessen werden.
Unsere Referenten zeigen Ihnen sowohl die neuen Anforderungen aus der aktuellen Version der DIN EN ISO 13485 als auch die Abgrenzung zur ISO 9001 auf. Die theoretischen Grundlagen werden Ihnen anhand zahlreicher Beispiele aus der Praxis vermittelt. Auch ein Überblick zu den Möglichkeiten des MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist Bestandteil des Seminars.
Teilnehmerkreis:
Das Seminar richtet sich an beauftragte Personen der Leitung, an Qualitätsmanagementbeauftragte, an Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten und an verantwortliche Personen und Mitarbeitende aus dem Bereich Regulatory Affairs, die für die Umsetzung des Qualitätsmanagements verantwortlich sind.
Inhalt:
Einführung in das Qualitätsmanagement
- Was ist Qualität?
- Was ist Qualitätssicherung/-management?

Anforderungen aus der nationalen Gesetzgebung (MPG, MPDG)
- ISO 9001/ISO 13485 – was gilt?
- Harmonisierte Normen

Umsetzung der prozessorientierten, risikobasierten Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen der DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der Änderungen in der Revision 2016
- Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen
- Welche Verfahren müssen nach ISO 13485 festgelegt/dokumentiert werden?
- Unterschied zwischen dokumentieren und festlegen
- Anforderungen des MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit
- Transparenz des QM-Systems? (Prozesslandschaft)
- Verantwortlichkeit für die Aktualität des QM-Systems
- Überwachung des QM-Systems und Prüfung auf Sinnhaftigkeit

Kurze Übersicht zu inhaltlichen Unterschieden zwischen den Normen
Voraussetzungen:
Voraussetzung für den Besuch des Seminars sind grundlegende Kenntnisse in den Bereichen Qualitätsmanagement und Medizinprodukterecht.
Abschluss:
Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
Ansprechpartner:


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