EX/A40/20351301/14112019-1
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Zuständige Geschäftsstelle:
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstraße 5
50679 Köln
Teilnahmegebühr:
Teilnahmegebühr
618,80
EUR (inkl. USt)
(Netto: 520,00 EUR)

Gesamt
618,80
EUR (inkl. USt)
(Netto: 520,00 EUR)




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Ihr Nutzen:
Im Seminar mit dem Schwerpunkt DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement bei der Herstellung von Medizinprodukten erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die der aktuellen Rechtslage (MDR/IvDR) angepassten Anforderungen der DIN EN ISO 13485.
Die DIN EN ISO 13485 beschreibt unter anderem die Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement für verschiedene Stufen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten inkl. der Installation, Wartung und Instandhaltung im Markt.
Wichtiger Aspekt ist auch der Umgang mit Zulieferbetrieben und ausgelagerten Prozessen. Im Seminar wird daher auch die Frage behandelt, welches die geeigneten Maßnahmen sind, um die Qualität des Produktes zu sichern. Dabei darf die Risikobasierung des Systems und der Mitarbeiter bzw. sein Wissen als Ressource nicht vergessen werden.
Unsere Referenten zeigen Ihnen sowohl die neuen Anforderungen aus der aktuellen Version der DIN EN ISO 13485 als auch die Abgrenzung zur ISO 9001 auf. Die theoretischen Grundlagen werden Ihnen anhand zahlreicher Beispiele aus der Praxis vermittelt. Auch ein Überblick zu den Möglichkeiten des MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist Bestandteil des Seminars.
Die DIN EN ISO 13485 gibt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Unternehmen vor, die an unterschiedlichen Stufen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind.
Darunter fallen neben der Entwicklung, Produktion und Lagerung die Bereiche Logistik und Vertrieb, Installation, Instandhaltung. Hinzu kommen die endgültige Außerbetriebnahme und Entsorgung von Medizinprodukten, Auch die Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten wie technischer Support sind hier eingeschlossen, auch wenn diese von anderen Unternehmen als dem Hersteller durchgeführt werden. Wichtiger Aspekt ist immer der Umgang und die Anwendung harmonisierter Normen.
Entsprechend den Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte in Europa dürfen Medizinprodukte nur in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem implementiert hat. Diese Forderung wird über ein QM-System nach DIN EN ISO 13485 erfüllt, da ein QM-System nach DIN EN ISO 9001 allein nicht mehr ausreichend ist.
Teilnehmerkreis:
Das Seminar richtet sich an beauftragte Personen der Leitung, an Qualitätsmanagementbeauftragte, an Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten und an verantwortliche Personen und Mitarbeitende aus dem Bereich Regulatory Affairs, die für die Umsetzung des Qualitätsmanagements verantwortlich sind.
Inhalt:
Einführung in das Qualitätsmanagement
- Was ist Qualität?
- Was ist Qualitätssicherung/-management?

Anforderungen durch das MPG
- ISO 9001/ISO 13485 – was gilt?
- Harmonisierte Normen

Umsetzung der prozessorientierten, risikobasierten Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen der DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der Änderungen in der Revision 2016
- Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen
- Welche Verfahren müssen nach ISO 13485 festgelegt/dokumentiert werden?
- Unterschied zwischen dokumentieren und festlegen
- Anforderungen des MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit
- Transparenz des QM-Systems? (Prozesslandschaft)
- Verantwortlichkeit für die Aktualität des QM-Systems
- Überwachung des QM-Systems und Prüfung auf Sinnhaftigkeit

Kurze Übersicht zu inhaltlichen Unterschieden zwischen den Normen
Voraussetzungen:
Voraussetzung für den Besuch des Seminars sind grundlegende Kenntnisse in den Bereichen Qualitätsmanagement und Medizinprodukterecht.

Abschluss:

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
Ansprechpartner:


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