EX/A30/20351201/15112019-1
:
Zuständige Geschäftsstelle:
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin
Teilnahmegebühr:
Teilnahmegebühr
618,80
EUR (inkl. USt)
(Netto: 520,00 EUR)

Gesamt
618,80
EUR (inkl. USt)
(Netto: 520,00 EUR)




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Ihr Nutzen:
Im Seminar zum Thema Grundlagen des Medizinprodukterechts erhalten Sie einen Überblick über die gesetzlichen Anforderungen zu Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten. Im Fokus steht der europäische Markt unter Berücksichtigung der deutschen Besonderheiten. Sie können sich ein Bild von den Auswirkungen auf die Produktentwicklung, auf die Organisation des Unternehmens und auf das Qualitätsmanagement machen. Unsere Referenten vermitteln Ihnen praxisnah die richtige Vorgehensweise zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen.

Das Seminar informiert Sie umfassend über die Verantwortlichkeiten und Pflichten für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten: Innerhalb Europas sind die Herstellung und der Vertrieb von Medizinprodukten gesetzlich streng geregelt. Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist das rechtmäßig angebrachte CE-Kennzeichen. Hierdurch wird bestätigt, dass die innerhalb Europas geltenden gesetzlichen Anforderungen eingehalten wurden. In Deutschland sind diese Anforderungen durch das Medizinproduktegesetz (MPG) und die dazugehörigen Verordnungen in nationales Recht umgesetzt.

Zukünftig werden die gesetzlichen Regelungen durch die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) geregelt sein. Die MDR gewährt eine Übergangsfrist, sodass in dieser Zeit noch die bisherigen Regelungen anwendbar sind.
Teilnehmerkreis:
Geschäftsführer, Inhaber, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Sicherheitsbeauftragte nach § 30 MPG, Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Forschung und Entwicklung, die für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen verantwortlich sind bzw. hieran mitwirken
Inhalt:
Die Rechtslage in Deutschland und Europa
- Warum überhaupt CE?
- Welche Produkte sind betroffen?
- Was ist Inverkehrbringen und wer ist Hersteller?
- Philosophie der Richtlinie: Sicherheitskonzept

Forderungen an das Produkt
- Klassifizierung der Produkte (MP/IvD)
- CE-Kennzeichnung, grundlegende Anforderungen
- Konformitätsbewertung und ihre Verfahren
- Technische Dokumentation: Aufbau, Umfang und Inhalte
- Gefährdungsanalyse/Risikomanagement, klinische Daten/Prüfung?

Forderungen an die Organisation und die Personen
- Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater nach MPG
- Rechte und Pflichten im Rahmen der Rechtslage
- Strafbestimmungen

Meldepflichten
- Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
- Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
- Was ist meldepflichtig?
Voraussetzungen:
Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendig.

Abschluss:

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
Ansprechpartner:


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