EX/A30/20351101/08112019-1
:
Zuständige Geschäftsstelle:
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin
Teilnahmegebühr:
Teilnahmegebühr
618,80
EUR (inkl. USt)
(Netto: 520,00 EUR)

Gesamt
618,80
EUR (inkl. USt)
(Netto: 520,00 EUR)

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Ihr Nutzen:
Das Medizinprodukterecht wird umfassend reformiert. Nach aktuellem Stand wird sich ab dem 26. Mai 2020 die Rechtsgrundlage bezüglich Medizinprodukteberatern ändern. Die Anforderungen und Aufgaben bleiben davon unberührt.
Die Position des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte wird nach aktuellem Stand ab dem 26. Mai 2020 entfallen. Daher wird diese Thematik in Seminarterminen ab 2020 nicht mehr behandelt werden. Wir verweisen in diesem Zusammenhang auf unser neues Seminar „Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR“, als neue gesetzliche Anforderung.

Wichtiges Wissen für Medizinprodukteberater und für Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte: In unserem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) an Medizinprodukteberater und an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte kennen. Damit sind Sie in der Lage, die Vorgaben rechtssicher umzusetzen und im Schadensfall die richtigen Maßnahmen zu ergreifen: Die Paragrafen 30 und 31 des MPG regeln die Aufgaben, die Verantwortungen und die Anforderungen an Medizinprodukteberater und an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.

Medizinprodukteberater ist laut MPG, wer Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in deren sachgerechte Handhabung einweist. Medizinprodukteberater stehen somit im direkten Kontakt zu Anwendern und medizinischen Fachleuten.

Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte ist eine von jedem Hersteller zu bestimmende Person, die bekanntgewordene Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten untersucht und für angemessene Korrekturmaßnahmen verantwortlich ist. Sie muss der zuständigen Behörde gemeldet werden.

Beide Positionen spielen eine entscheidende Rolle im Rahmen des gesetzlich vorgeschriebenen Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystems.

Innovative Unterrichtsmaterialien erleichtern Ihnen den Transfer des Gelernten in Ihren beruflichen Alltag. Unsere Referenten bringen Sie auf den aktuellen Wissensstand Ihrer Branche. Im Seminar erhalten Sie genügend Zeit, um sich mit anderen Teilnehmern auszutauschen und zu vernetzen.
Teilnehmerkreis:
Mitarbeiter aus Herstellerunternehmen von Medizinprodukten, die als Medizinprodukteberater oder als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte tätige sind oder zukünftig tätig werden sollen.
Inhalt:
Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts
- EG-Richtlinien
- Das Medizinproduktegesetz und dazugehörige Verordnungen
- Definition und Begriffsbestimmungen

Konformitätsbewertungsverfahren
- Risikoklassen
- Klassifizierungsregeln

Beobachtungs- und Meldesystem
- Anzeigepflicht und Überwachung
- Vorkommnisse
- Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Medizinprodukteberaters

Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte

Änderungen und Neuerungen in der Gesetzgebung

Das Seminar bietet ausreichende Gelegenheit zur Diskussion und Beantwortung Ihrer persönlichen Fragen.
Voraussetzungen:
Die Voraussetzungen zur Übernahme der Tätigkeiten sind in den §§ 30 und 31 des Medizinproduktegesetzes festgelegt.
Hinweise:
Das Medizinprodukterecht wird umfassend reformiert. Nach aktuellem Stand wird sich ab dem 26. Mai 2020 die Rechtsgrundlage bezüglich Medizinprodukteberatern ändern. Die Anforderungen und Aufgaben bleiben davon unberührt.
Die Position des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte wird nach aktuellem Stand ab dem 26. Mai 2020 entfallen. Daher wird diese Thematik in Seminarterminen ab 2020 nicht mehr behandelt werden. Wir verweisen in diesem Zusammenhang auf unser neues Seminar „Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR“, als neue gesetzliche Anforderung.
Abschluss:
Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
Ansprechpartner:


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