EX/A35/GMP/17122018-1
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Zuständige Geschäftsstelle:
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg
Teilnahmegebühr:
Teilnahmegebühr
761,60
EUR (inkl. USt)
(Netto: 640,00 EUR)

Gesamt
761,60
EUR (inkl. USt)
(Netto: 640,00 EUR)

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Ihr Nutzen:
Good Manufacturing Practice – GMP-Leitfaden zur „Guten Herstellungspraxis“ für Humanarzneimittel: In unserem Seminar lernen Sie praxisnah die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und ihre Auslegung kennen. Sie erhalten einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung und entwickeln ein GMP-Bewusstsein. Sie lernen die Grundlagen der CAPA-Systematik kennen.

Unsere Referenten stellen Ihnen die hohen Qualitätsanforderungen an die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln vor: Hersteller von Humanarzneimitteln und zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten müssen nicht nur jederzeit und aktuell über die damit einhergehenden gesetzlichen Grundlagen informiert und geschult sein, sondern müssen diese auch wirksam und fristgerecht umsetzen und somit die Qualität ihrer Produktionsabläufe und deren Umgebung sichern. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen.
Teilnehmerkreis:
Diese Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, Produktionsleiter und Qualitätsbeauftragte sowie Mitarbeiter, die für die Einhaltung der "Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind und sich über die GMP-Kernthemen informieren wollen.
Inhalt:
Pharmazeutische Qualitätssicherung im regulierten Umfeld
- Arzneimittelentwicklung mittels GLP und GCP
- Bedeutung von GMP - "Gute Herstellungspraxis" und ihre nationalen und
internationalen gesetzlichen Grundlagen, z. B. AMG/AMWHV, EU-Richtlinien Teil 1-3
- Rolle der FDA (Food and Drug Administration)

Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem und GMP-Anforderungen an das
Personal und an die Dokumentation
- Hygiene- und Raumanforderungen
- Validierung und Qualifizierung
- Deviationsmanagement, Umgang mit Abweichungen
- Change Control
- Audit- und Inspektionspraxis: Vorbereitung, Durchführung, Verhalten der Mitarbeiter

Behördeninspektion (Schwerpunkt: erfolgreiches Bestehen von FDA-Inspektionen)

Abschluss:

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
Ansprechpartner:

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