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Unsere Referentinnen und Referenten informieren Sie in diesem Seminar zu den Anforderungen, Verantwortlichkeiten und Pflichten von Unternehmen, die Medizinprodukte in Europa herstellen und vertreiben. Sie sind somit künftig in der Lage, die grundlegenden Anforderungen der MDR im beruflichen Alltag umzusetzen und Marktzugänge in der EU strategisch zu planen.
Zusätzlich erläutern wir Ihnen in dieser MDR-Fortbildung anhand praktischer Beispiele die Zusammenhänge zwischen den Anforderungen der MDR und weiteren gesetzlichen und normativen Anforderungen. Sie erhalten detaillierte Einblicke in die Einführung von weiteren Prozessen im Qualitätsmanagement, die Sie neben den bisherigen Anforderungen aus der EN ISO 13485 berücksichtigen müssen. Hierdurch entwickeln Sie ein tiefgreifendes Verständnis für die Auswirkungen des Medizinprodukterechts auf die Produktentwicklung, die Unternehmensorganisation und das Qualitätsmanagement.
Sie erhalten zudem einen Überblick zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zu den verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren. Weitere wichtige gesetzliche Vorgaben, wie bspw. die Anforderungen an die verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften, das Risikomanagement, das neue Konsultationsverfahren (Scrutiny-Verfahren) oder den Umgang mit Vorkommnissen, präsentieren Ihnen unsere Referentinnen und Referenten in dieser MDR-Schulung ebenso detailliert.
Schließlich erhalten Sie von uns eine Bescheinigung, die Ihnen als Nachweis für die von der EN ISO 13485 geforderte Kompetenzerhaltung dient. Solche Nachweise können in einem Audit von der Benannten Stelle verlangt werden und sind zudem notwendige Grundlage für einen möglichen Positionswechsel innerhalb Ihres Unternehmens.
- Europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR 2017/745)
- Nationale Rechtslage, Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und relevante Verordnungen
- Zusammenspiel der gesetzlichen Vorschriften
- Definition Medizinprodukt, Zubehör, Komponente, Inverkehrbringen, Hersteller
CE-Kennzeichnung
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Grundlegende Anforderungen
- Technische Dokumentation
- Risikomanagement
- Qualitätsmanagement
- Klinische Bewertung und klinische Prüfung
- Scrutiny-Verfahren, Konsultationsverfahren
Anforderungen an Akteure und Organisation
- Medizinprodukteberater
- Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
- Meldepflichten, Vigilanz, Marktüberwachung
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