Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
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10969 Berlin
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Risikomanagement soll aber nicht nur als Verpflichtung angesehen werden. Im Rahmen der Veranstaltung zeigen wir Ihnen, wie durch ein systematisches Vorgehen erhebliche Vorteile in der täglichen Projektarbeit und bei unternehmensübergreifenden Entwicklungs- und Herstellungsprozessen erzeugt werden.
Durch die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes besteht die Verpflichtung der Hersteller zur Erstellung von Risikoanalysen und zum aktiven Risikomanagement. Ziel ist der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten. Die entsprechenden Anforderungen gibt die DIN EN ISO 14971 vor.
- Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, Maschinen und Kosmetika
- Unternehmensweites Risikomanagement
- Marktbeobachtung und Risikomanagement
Anforderungen an das Risikomanagement
- Harmonisierte Normen, DIN EN ISO 14971
- GHTF und ICH
- Änderungen in den Regularien
Rolle in der Produktentwicklung
- Entwicklungsmodelle EU, USA
- Human Factors, Usability oder Gebrauchstauglichkeit
- Verfahrens- oder Prozessvalidierung, Validation Master Plan
Praktische Einführung in die Arbeitsweise im Rahmen eines Workshops
- Risikomanagementplan, Risikomanagementteam, Grey-Box-Modell
- Risikomanagementprozess
- Bewertungskriterien, Risikograph
- Bewertung inklusive Bewertung des Restrisikos
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