Geschäftsstelle Hamburg
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Das Seminar informiert Sie umfassend über die Verantwortlichkeiten und Pflichten für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten: Innerhalb Europas sind die Herstellung und der Vertrieb von Medizinprodukten gesetzlich streng geregelt. Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist das rechtmäßig angebrachte CE-Kennzeichen. Hierdurch wird bestätigt, dass die innerhalb Europas geltenden gesetzlichen Anforderungen eingehalten wurden. In Deutschland sind diese Anforderungen durch das Medizinproduktegesetz (MPG) und die dazugehörigen Verordnungen in nationales Recht umgesetzt.
Zukünftig werden die gesetzlichen Regelungen durch die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) geregelt sein. Die MDR gewährt eine Übergangsfrist, sodass in dieser Zeit noch die bisherigen Regelungen anwendbar sind.
- Warum überhaupt CE?
- Welche Produkte sind betroffen?
- Was ist Inverkehrbringen und wer ist Hersteller?
- Philosophie der Richtlinie: Sicherheitskonzept
Forderungen an das Produkt
- Klassifizierung der Produkte (MP/IvD)
- CE-Kennzeichnung, grundlegende Anforderungen
- Konformitätsbewertung und ihre Verfahren
- Technische Dokumentation: Aufbau, Umfang und Inhalte
- Gefährdungsanalyse/Risikomanagement, klinische Daten/Prüfung?
Forderungen an die Organisation und die Personen
- Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater nach MPG
- Rechte und Pflichten im Rahmen der Rechtslage
- Strafbestimmungen
Meldepflichten
- Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
- Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
- Was ist meldepflichtig?
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