Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstraße 5
50679 Köln
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Sie erlernen, was ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem beinhaltet und wie es zur Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung verbindlicher Anforderungen für die Produktvermarktung dient. Um Änderungen gesetzlicher Vorgaben wirksam und fristgerecht umzusetzen vermittelt Ihnen unser GMP-Seminar die Grundlagen der Change Control Systematik. Auch der kontrollierte Umgang mit Abweichungen und die Gestaltung eines effizienten CAPA-Systems sind Bestandteil unseres Seminars.
Im praxisnahen GMP-Kurs werden Ihnen die Ideen zu direkten Umsetzungsmöglichkeiten anschaulich und werthaltig aufbereitet.
- Rechtliche Grundlagen und GMP-Richtlinien
- Entwicklung eines GMP-Bewusstseins
- Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen
Wichtigste pharmazeutische Regelwerke und ihre Auslegung
- In Deutschland (AMG, AMWHV), der EU, den USA und weitere, internationale Leitlinien
Leitfaden zur guten Herstellungspraxis – Qualitätsmanagement und Praxis
- Rechtliche Vorgaben und generelle Aspekte der Qualitätssicherung
- Implementierung und (Neu-) Strukturierung
- Definition der Verantwortlichkeiten
Anforderungen an das Personal und Umsetzungsmöglichkeiten
- Rechtliche Anforderungen, Schlüsselpersonal, Stellenbeschreibungen
- Schulungen (Ziele, Inhalte, Zielgruppen), Schulungsplanung und Dokumentation
Dokumentationspflichten und Möglichkeiten für den Alltag
- Rechtliche Pflichten, Dokumentationsstruktur und Verantwortlichkeiten
- GMP-gerechte Dokumentation in Herstellung und Qualitätskontrolle
- Berichte und Spezifikationen
Räume und Geräte in GMP-konformen Gebäuden
- Vorgaben und Umsetzungsmöglichkeiten
- Rechtliche Bestimmungen
- Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung
- Instandhaltung und Planung einer neuen Investition
Risikomanagement in Theorie und Praxis
- Rechtlich vorgeschriebene Aufgaben
- Formen der Bewertung, Werkzeuge (FMEA u. a.), Beispiele
Change Control – Veränderungen managen
- Rechtliche Bedingungen und praktische Umsetzungsmöglichkeiten
Abweichungsmanagement
- Rechtliche Ansprüche
- Effiziente Abarbeitung und alltagstaugliche Maßnahmen
- Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung
- Herstellung und Qualitätskontrolle
Audit- und Inspektionspraxis
- Rechtliche Verpflichtungen
- Interne Audits, Kunden- und Behördenaudits (national und international)
- Vorbereitung, Durchführung, Verhalten der Mitarbeiter
- Dokumentation
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