Im Medizinprodukterecht stehen große Änderungen an. Die neue Medical Device Regulation (MDR) wird die bisherigen Richtlinien im Bereich Medizinprodukte ersetzen. Kein anderes Thema bewegt die Branche derzeit mehr. Die gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung sind nach Ablauf der Übergangsfrist umzusetzen. Die Übergangsfrist endet nach aktuellem Stand im Mai 2020. Somit sind die neuen Regelungen ab dem 26. Mai 2020 verbindlich anzuwenden. Auch die nationale Gesetzgebung in Deutschland wird neu geregelt werden müssen. Aktuell existiert ein Entwurf zum neuen Medizinprodukte-Durchführungsgesetz, dies soll das bisherige Medizinproduktegesetz ablösen.
Fazit: Alles wird anders!
Im Rahmen unserer Tagung am 17. März 2020 im Dormero Hotel in Hannover betrachten wir die wichtigen Aspekte der neuen gesetzlichen Regelungen und vermitteln Ihnen einen konkreten Überblick zu den anstehenden Änderungen. Unsere Referenten und Experten beleuchten die MDR aus verschiedenen Blickrichtungen und zeigen Ihnen die Konsequenzen für die Zulassung Ihrer Produkte, die Auswirkungen auf das Zertifizierungsverfahren und die Gestaltung Ihrer Prozesse.
Die Änderungen sind umfangreich und betreffen alle wesentlichen Bereiche. Beispielweise die Anforderungen an die klinische Prüfung und die klinische Bewertung oder die Verpflichtung zur Benennung einer verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR. Aber auch in Bezug auf die Klassifizierung stehen wichtige Neuerungen ins Haus. Auch die Anforderungen an die benannten Stellen haben sich verschärft, dies hat natürlich auch Konsequenzen für die Hersteller von Medizinprodukten.
Nutzen Sie die Gelegenheit, sich über die aktuellen Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten, sich mit Kollegen, Vertreten von Interessenverbänden sowie Branchen-Insidern auszutauschen und bestehende Kontakte zu pflegen sowie neue Kontakte zu knüpfen.
Teilnehmerkreis:
Geschäftsführer, Inhaber, Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Forschung + Entwicklung, die für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen verantwortlich sind bzw. hieran mitwirken.
Inhalt:
16.03.2020: Get Together am Vorabend ab 19.00 Uhr an der Hotelbar
Programm am 17.03.2020 09.30 Uhr Begüßung und Einleitung in den Tag Clarissa Hörnke, Tagungen & Kongresse, TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Moderation: Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt / Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei MP-Recht, Essen
09.45 Uhr Aktuelle Entwicklungen zum europäischen und nationalen Medizinprodukterecht Corinna Mutter, Syndikusanwältin und Leiterin der Abteilung „Regulatory Affairs“ Spectaris, Berlin
11.00 Uhr Kaffeepause
11.30 Uhr Unique Device Identifikation UDI – das neue System zur eindeutigen Produktidentifizierung Dr. Christina Zimmer, Referentin Medical Device Regulation – MDR, BVMed, Berlin
12.15 Uhr Benannte Stelle nach MDR und IVDR – Verfahren, aktueller Stand und Ausblick Mark Küller, Referent für Medizinprodukte, VdTÜV Verband der TÜV e. V., Berlin
13.00 Uhr Mittagspause
14.00 Uhr Die Dräger-Roadmap –Ein Praxis- und Erfahrungsbericht zur Vorbereitung auf die neuen Regularien Inga Kuhls, Diplom-Ingenieurin für Chemie/Werkstofftechnik der Drägerwerk AG & Co. KGaA., Lübeck
14.45 Uhr Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) – Marktüberwachung durch den Hersteller und die neue Reports unter der neuen EU Medizinprodukteverordnung (MDR) – aus Herstellersicht Dr. Martin Abel, Head of Clinical Regulatory Affairs (QRA-RA-C), Division Quality & Regulatory Affairs (QRA), Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Neuwied
15.30 Uhr Kaffeepause
16.00 Uhr Klinische Bewertung und PMS unter der MDR Katharina Thievessen, Leiterin Clinical Affairs, Metecon GmbH, Mannheim
16.45 Uhr Abschlussdiskussion
17.00 Uhr Ende der Veranstaltung
Hinweise:
Erhalten Sie 10% Rabatt auf den Nettopreis dieser Veranstaltung für jeden 2. oder 3. Teilnehmer.