Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg
Die Veranstaltung ist nicht mehr buchbar! |
Unsere Referenten zeigen Ihnen sowohl die neuen Anforderungen aus der Version 2016 der DIN EN ISO 13485 als auch die Abgrenzung zur ISO 9001-2015 auf. Die theoretischen Grundlagen werden Ihnen anhand zahlreicher Beispiele aus der Praxis vermittelt.
Die DIN EN ISO 13485 gibt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Unternehmen vor, die an unterschiedlichen Stufen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind, einschließlich Entwicklung, Produktion, Lagerung, Logistik und Vertrieb, Installation, Instandhaltung und endgültige Außerbetriebnahme und Entsorgung von Medizinprodukten. Auch die Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten, wie technischer Support, sind hier eingeschlossen.
Entsprechend den Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte in Europa dürfen verschiedene Medizinprodukte nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem implementiert hat. Diese Forderung wird über ein QM-System nach DIN EN ISO 13485 erfüllt. Ein QM-System nach DIN EN ISO 9001 ist nicht ausreichend.
- Was ist Qualität?
- Was ist Qualitätssicherung/-management?
Anforderungen durch das MPG
- ISO 9001/ISO 13485 – was gilt?
- Harmonisierte Normen
Umsetzung der prozessorientierten Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen der DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der Änderungen in der Revision 2016
- Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen
- Welche Verfahren müssen nach ISO 13485 festgelegt/dokumentiert werden?
- Unterschied zwischen dokumentieren und festlegen
Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit
- Transparenz des QM-Systems? (Prozesslandschaft)
- Verantwortlichkeit für die Aktualität des QM-Systems
- Überwachung des QM-Systems und Prüfung auf Sinnhaftigkeit
Kurze Übersicht zu inhaltlichen Unterschieden zwischen den Normen
|