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Die Position des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte wird nach aktuellem Stand ab dem 26. Mai 2020 entfallen. Daher wird diese Thematik in Seminarterminen ab 2020 nicht mehr behandelt werden. Wir verweisen in diesem Zusammenhang auf unser neues Seminar „Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR“, als neue gesetzliche Anforderung.
Wichtiges Wissen für Medizinprodukteberater und für Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte: In unserem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) an Medizinprodukteberater und an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte kennen. Damit sind Sie in der Lage, die Vorgaben rechtssicher umzusetzen und im Schadensfall die richtigen Maßnahmen zu ergreifen: Die Paragrafen 30 und 31 des MPG regeln die Aufgaben, die Verantwortungen und die Anforderungen an Medizinprodukteberater und an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.
Medizinprodukteberater ist laut MPG, wer Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in deren sachgerechte Handhabung einweist. Medizinprodukteberater stehen somit im direkten Kontakt zu Anwendern und medizinischen Fachleuten.
Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte ist eine von jedem Hersteller zu bestimmende Person, die bekanntgewordene Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten untersucht und für angemessene Korrekturmaßnahmen verantwortlich ist. Sie muss der zuständigen Behörde gemeldet werden.
Beide Positionen spielen eine entscheidende Rolle im Rahmen des gesetzlich vorgeschriebenen Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystems.
Innovative Unterrichtsmaterialien erleichtern Ihnen den Transfer des Gelernten in Ihren beruflichen Alltag. Unsere Referenten bringen Sie auf den aktuellen Wissensstand Ihrer Branche. Im Seminar erhalten Sie genügend Zeit, um sich mit anderen Teilnehmern auszutauschen und zu vernetzen.
- EG-Richtlinien
- Das Medizinproduktegesetz und dazugehörige Verordnungen
- Definition und Begriffsbestimmungen
Konformitätsbewertungsverfahren
- Risikoklassen
- Klassifizierungsregeln
Beobachtungs- und Meldesystem
- Anzeigepflicht und Überwachung
- Vorkommnisse
- Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Medizinprodukteberaters
Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
Änderungen und Neuerungen in der Gesetzgebung
Das Seminar bietet ausreichende Gelegenheit zur Diskussion und Beantwortung Ihrer persönlichen Fragen.
Die Position des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte wird nach aktuellem Stand ab dem 26. Mai 2020 entfallen. Daher wird diese Thematik in Seminarterminen ab 2020 nicht mehr behandelt werden. Wir verweisen in diesem Zusammenhang auf unser neues Seminar „Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR“, als neue gesetzliche Anforderung.
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