Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg
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Unsere Referenten stellen Ihnen die hohen Qualitätsanforderungen an die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln vor: Hersteller von Humanarzneimitteln und zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten müssen nicht nur jederzeit und aktuell über die damit einhergehenden gesetzlichen Grundlagen informiert und geschult sein, sondern müssen diese auch wirksam und fristgerecht umsetzen und somit die Qualität ihrer Produktionsabläufe und deren Umgebung sichern. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen.
- Arzneimittelentwicklung mittels GLP und GCP
- Bedeutung von GMP - "Gute Herstellungspraxis" und ihre nationalen und
internationalen gesetzlichen Grundlagen, z. B. AMG/AMWHV, EU-Richtlinien Teil 1-3
- Rolle der FDA (Food and Drug Administration)
Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem und GMP-Anforderungen an das
Personal und an die Dokumentation
- Hygiene- und Raumanforderungen
- Validierung und Qualifizierung
- Deviationsmanagement, Umgang mit Abweichungen
- Change Control
- Audit- und Inspektionspraxis: Vorbereitung, Durchführung, Verhalten der Mitarbeiter
Behördeninspektion (Schwerpunkt: erfolgreiches Bestehen von FDA-Inspektionen)
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