TÜV - Nord Gruppe

Die DIN EN ISO 13485 gibt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Unternehmen vor, die an unterschiedlichen Stufen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind. Einschließlich Entwicklung, Produktion, Lagerung, Logistik und Vertrieb, Installation, Instandhaltung und endgültige Außerbetriebnahme und Entsorgung von Medizinprodukten. Auch die Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten (z. B. technischer Support) sind hier eingeschlossen.

Entsprechend den Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte in Europa dürfen verschiedene Medizinprodukte nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem implementiert hat. In anderen Ländern ist dies für alle Medizinproduktehersteller bereits jetzt Pflicht.

Diese Forderung wird über ein QM-System nach DIN EN ISO 13485 erfüllt. Ein QM-System nach DIN EN ISO 9001 ist nicht ausreichend.
Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die oben beschriebenen Stufen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten.
Wichtiger Aspekt ist auch der Umgang mit Zulieferbetrieben. Welches sind die geeigneten Maßnahmen, um die Qualität des Produktes zu sichern?

Sowohl die neuen Anforderungen aus der Version 2016 der DIN EN ISO 13485 als auch die Abgrenzung zur ISO 9001-2015 werden im Verlauf des Seminars aufgezeigt.

Unser eintägiges Seminar wird Antworten auf diese und andere Fragen geben und ferner praktische Lösungsansätze zu den einzelnen Normkapiteln vermitteln.

Qualitätsmanagementbeauftragte, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen und Mitarbeiter aus dem Bereich Regulatory Affairs, die für die Umsetzung des Qualitätsmanagements verantwortlich sind

Einführung in das Qualitätsmanagement
- Was ist Qualität?
- Was ist Qualitätssicherung/-management?

Anforderungen durch das MPG
- ISO 9001/ISO 13485 – was gilt?
- Harmonisierte Normen

Umsetzung der prozessorientierten Qualitätsmanagementsysteme- Anforderungen der DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der Änderungen in der Revision 2016
- Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen
- Welche Verfahren müssen nach ISO 13485 festgelegt/dokumentiert werden?
- Unterschied zwischen dokumentieren und festlegen

Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit
- Transparenz des QM-Systems? (Prozesslandschaft)
- Verantwortlichkeit für die Aktualität des QM-Systems
- Überwachung des QM-Systems und Prüfung auf Sinnhaftigkeit

Kurze Übersicht zu inhaltlichen Unterschieden zwischen den Normen

Voraussetzung für den Besuch des Seminars sind grundlegende Kenntnisse in den Bereichen Qualitätsmanagement und Medizinprodukterecht.

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie