TÜV - Nord Gruppe

Seit dem 1. Januar 2017 muss jede Einrichtung im Gesundheitswesen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten nach den Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen. Er dient als zentrale Kontaktperson zu Herstellern und Behörden und koordiniert interne Prozesse und Maßnahmen im Fall von Zwischenfällen mit Medizinprodukten oder Rückrufaktionen. Unser Seminar zur MPBetreibV vermittelt Ihnen die Aufgaben, Rechte und Pflichten dieser neu geschaffenen Position.
Weiterhin beinhaltet unser Seminar eine detaillierte Einführung in die Medizinprodukte-Betreiberverordnung und die weiteren relevanten gesetzlichen Vorschriften.
Daher richtet sich die Veranstaltung auch an Mitarbeiter, die für die Umsetzung der Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung verantwortlich sind.
Wir geben Ihnen wichtige Hilfestellungen für die tägliche Praxis im Umgang mit den aktuellen gesetzlichen Vorgaben. Sie erhalten einen Überblick zu den Anforderungen an die Dokumentation, wie z. B. das Führen von Medizinproduktebüchern und Bestandsverzeichnissen sowie die Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten. Wir bringen Ihnen die Anforderungen an die Qualifikation von Prüfern und Prüfeinrichtungen für die Durchführung von Reparaturen, sicherheitstechnischen Kontrollen, messtechnischen Kontrollen usw. nahe. Weiterhin werden die Aufgaben bei der Anwendung, wie die Funktionsprüfung vor der Anwendung, beschrieben.
Als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit erhalten Sie durch den Besuch der Veranstaltung das notwendige Hintergrundwissen, um Ihre verantwortungsvolle Aufgabe auszuführen.
Sind Sie in Ihrer Einrichtung für die Umsetzung der MPBetreibV verantwortlich, so erhalten Sie einen detaillierten Überblick zu den gesetzlichen Anforderungen und praxisnahe Tipps zur Umsetzung in Ihrem Arbeitsalltag.

- Beauftrage für Medizinproduktesicherheit,
- Mitarbeiter, die für die Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung verantwortlich sind,
- weitere interessierte Personen
aus Einrichtungen des Gesundheitswesens wie Krankenhäusern, Rehakliniken, Alten- und Pflegeheimen und Arztpraxen

Übersicht über die relevanten Gesetze und Verordnungen (Medizinproduktegesetz, Medizinprodukte-Betreiberverordnung, Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)

Aufgaben, Rechte und Pflichten des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

Anforderungen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- Führen von Medizinproduktebüchern
- Führen des Bestandsverzeichnisses
- Sicherheitstechnische, messtechnische Kontrollen und weitere Prüfungen
- Inbetriebnahme und Funktionsprüfungen
- Einweisung von Anwendern
- Qualifikationen von Anwendern, beauftragten Personen und Instandhaltern

Anforderungen aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
- Meldung von Vorkommnissen
- Verhalten im Schadensfall

Beschaffung und Einkauf von Medizinprodukten

Weitere gesetzliche Anforderungen (Betriebssicherheitsverordnung, Unfallverhütungsvorschriften, DIN-Normen)

Praktische Organisationshilfen und Anleitungen

Zukünftige Neuordnung medizinprodukterechtlicher Vorschriften wie die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und Neuerungen in der MPBetreibV und der MPSV

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie