EX/A44/MPH-GK/15112016-1
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Zuständige Geschäftsstelle:
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Frankfurt
Darmstädter Landstr. 116
60598 Frankfurt
Geschäftsstelle Frankfurt
Darmstädter Landstr. 116
60598 Frankfurt
Teilnahmegebühr:
Teilnahmegebühr
547,40
EUR (inkl. USt)
(Netto: 460,00 EUR)
Gesamt
547,40
EUR (inkl. USt)
(Netto: 460,00 EUR)
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Ihr Nutzen:
Innerhalb Europas sind die Herstellung und der Vertrieb von Medizinprodukten gesetzlich streng geregelt. Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist das rechtmäßig angebrachte CE-Kennzeichen. Hierdurch wird bestätigt, dass die innerhalb Europas geltenden gesetzlichen Anforderungen eingehalten wurden. In Deutschland sind diese Anforderungen durch das Medizinproduktegesetz (MPG) und die dazugehörigen Verordnungen in nationales Recht umgesetzt.
Im Rahmen unseres Seminars erhalten Sie einen Überblick über die gesetzlichen Anforderungen für den europäischen Markt unter Berücksichtigung der deutschen Besonderheiten. Sie können sich ein Bild über die Auswirkungen auf die Produktentwicklung, auf die Organisation des Unternehmens und auf das Qualitätsmanagement machen. Die richtige Vorgehensweise zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen wird Ihnen praxisnah erläutert. Wir informieren Sie umfassend über die Verantwortlichkeiten und Pflichten für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten.
Im Rahmen unseres Seminars erhalten Sie einen Überblick über die gesetzlichen Anforderungen für den europäischen Markt unter Berücksichtigung der deutschen Besonderheiten. Sie können sich ein Bild über die Auswirkungen auf die Produktentwicklung, auf die Organisation des Unternehmens und auf das Qualitätsmanagement machen. Die richtige Vorgehensweise zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen wird Ihnen praxisnah erläutert. Wir informieren Sie umfassend über die Verantwortlichkeiten und Pflichten für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten.
Teilnehmerkreis:
Geschäftsführer, Inhaber, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Sicherheitsbeauftragte nach § 30 MPG, Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Forschung und Entwicklung, die für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen verantwortlich sind bzw. hieran mitwirken
Inhalt:
Die Rechtslage in Deutschland und Europa
- Warum überhaupt CE?
- Welche Produkte sind betroffen?
- Was ist Inverkehrbringen und wer ist Hersteller?
- Philosophie der Richtlinie: Sicherheitskonzept
Forderungen an das Produkt
- Klassifizierung der Produkte (MP/IvD)
- CE-Kennzeichnung, grundlegende Anforderungen
- Konformitätsbewertung und ihre Verfahren
- Technische Dokumentation: Aufbau, Umfang und Inhalte
- Gefährdungsanalyse/Risikomanagement, klinische Daten/Prüfung?
Forderungen an die Organisation und die Personen
- Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater nach MPG
- Rechte und Pflichten im Rahmen der Rechtslage
- Strafbestimmungen
Meldepflichten
- Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
- Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
- Was ist meldepflichtig?
- Warum überhaupt CE?
- Welche Produkte sind betroffen?
- Was ist Inverkehrbringen und wer ist Hersteller?
- Philosophie der Richtlinie: Sicherheitskonzept
Forderungen an das Produkt
- Klassifizierung der Produkte (MP/IvD)
- CE-Kennzeichnung, grundlegende Anforderungen
- Konformitätsbewertung und ihre Verfahren
- Technische Dokumentation: Aufbau, Umfang und Inhalte
- Gefährdungsanalyse/Risikomanagement, klinische Daten/Prüfung?
Forderungen an die Organisation und die Personen
- Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater nach MPG
- Rechte und Pflichten im Rahmen der Rechtslage
- Strafbestimmungen
Meldepflichten
- Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
- Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
- Was ist meldepflichtig?
Abschluss:
Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
Ansprechpartner:
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