Good Manufacturing Practice ? GMP-Leitfaden zur "Guten Herstellungspraxis"
Für Humanarzneimittel
Ihr Nutzen:
In unserer Veranstaltung Good Manufacturing Practice - GMP-Leitfaden zur "Guten Herstellungspraxis" werden Ihnen die hohen Qualitätsanforderungen an die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln vorgestellt. Hersteller von Humanarzneimitteln und zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten müssen nicht nur jederzeit und aktuell über die damit einhergehenden gesetzlichen Grundlagen informiert und geschult sein, sondern müssen diese auch wirksam und fristgerecht umsetzen und somit die Qualität ihrer Produktionsabläufe und deren Umgebung sichern. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen. Die Teilnehmer lernen praxisnah die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und deren Auslegung kennen. Sie erhalten einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung und entwickeln ein GMP-Bewusstsein. Sie lernen die Grundlagen der CAPA-Systematik kennen.
Teilnehmerkreis:
Diese Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, Produktionsleiter und Qualitätsbeauftragte sowie Mitarbeiter, die für die Einhaltung der "Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind und sich über die GMP-Kernthemen informieren wollen.
Inhalt:
Pharmazeutische Qualitätssicherung im regulierten Umfeld - Arzneimittelentwicklung mittels GLP und GCP - Bedeutung von GMP - "Gute Herstellungspraxis" und ihre nationalen und internationalen gesetzliche Grundlagen, z. B. AMG/AMWHV, EU-Richtlinien Teil 1-3 - Rolle der FDA (Food and Drug Administration)
Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem und GMP-Anforderungen an das Personal und an die Dokumentation - Hygiene- und Raumanforderungen - Validierung und Qualifizierung - Deviationsmanagement, Umgang mit Abweichungen - Change Control - Audit- und Inspektionspraxis: Vorbereitung, Durchführung, Verhalten der Mitarbeiter
Behördeninspektion (Schwerpunkt: erfolgreiches Bestehen von FDA-Inspektionen)