Anforderungen an die technische Dokumentation für Medizinprodukte
Ihr Nutzen:
Die Erstellung der technischen Dokumentation (auch Designdossier oder Produktakte genannt) ist ein wesentlicher Bestandteil der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Sie ist das zentrale Nachweisdokument, in dem der Hersteller die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen als Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung bescheinigt. Im Rahmen unseres Seminars vermitteln wir Ihnen die gesetzlichen Anforderungen an die technische Dokumentation. Sie erhalten einen Überblick über die nötigen Inhalte und den sinnvollen Aufbau der technischen Dokumentation. Anhand von praktischen Beispielen lernen Sie die wesentlichen Elemente der Produktakte kennen. Weitere wichtige Aspekte sind die Anforderungen der benannten Stellen an die Erstellung und Inhalte des Designdossiers und die Kommunikation mit den benannten Stellen. Durch die 4. MPG-Novelle haben sich auch die Anforderungen an die technische Dokumentation geändert. Sie erhalten einen Überblick über die Neuerungen und Änderungen, die für die Erstellung der technischen Dokumentation relevant sind.
Teilnehmerkreis:
Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, die für die Erstellung der technischen Dokumentation verantwortlich sind bzw. bei der Erstellung mitwirken
Inhalt:
Anforderungen der Richtlinien für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika an die technische Dokumentation
Die Bedeutung der technischen Dokumentation im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens
Anforderungen der benannten Stellen an die technische Dokumentation