TÜV - Nord Gruppe

Seit dem Jahr 2012 wurde an einer Novellierung der europäischen Vorschriften im Bereich Medizinprodukte gearbeitet. Nun ist die neue EU-Verordnung, die Medical Device Regulation (MDR), veröffentlicht. Diese Verordnung wird zukünftig die bisher relevante Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzen. Auch wenn die neue Richtlinie erst nach Ablauf der Übergangsfrist von allen Herstellern von Medizinprodukten umzusetzen ist, so ist es schon heute wichtig, sich über die zukünftigen Anforderungen zu informieren.

In verschiedensten Bereichen wird es umfassende Änderungen geben, beispielsweise im Bereich der klinischen Bewertung und der klinischen Prüfung. Auch die Anforderungen an die Inhalte der technischen Dokumentation werden deutlich detaillierter geregelt werden. Weiterhin wird es höhere Anforderungen an Produkte mit Gefahrstoffen geben und auch die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten wird strenger geregelt. Ebenfalls wird sich die Klassifizierung verschiedener Produkte ändern.

Im Rahmen unserer Tagung betrachten wir die neue Medizinprodukte-Verordnung aus verschiedenen Blickrichtungen. Neben Hintergründen zur Notwendigkeit der Neuerungen und der juristischen Betrachtung werden die neuen Regelungen auch aus der Sicht einer Benannten Stelle betrachtet und die Auswirkungen auf das Zertifizierungsverfahren dargestellt. Vorträge zur praktischen Umsetzung runden unser Tagungsprogramm ab.

Nutzen Sie die Gelegenheit, sich über die aktuellen Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten, sich mit Kollegen, Behördenvertretern sowie Branchen-Insidern auszutauschen und bestehende Kontakte zu pflegen sowie neue Kontakte zu knüpfen.

Geschäftsführer, Inhaber, Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Forschung + Entwicklung, die für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen verantwortlich sind bzw. hieran mitwirken.

Folgende Themen sind geplant:

- Die neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten - Herausforderungen an Hersteller, Handel und andere
- Grundsatzurteile zur RL 93/42/EWG – Was wird daraus unter der neuen EU Medizinprodukteverordnung
- Marktüberwachung und Post-Market-Clinical-Follow-up unter der neuen EU Medizinprodukteverordnung - Herstellersicht
- Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
- Aktuelle Anforderungen neuer Regularien auf die „Zulassung“ von Medizinprodukten – Sichtweise der Benannten Stelle
Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Programmänderungen vorbehalten.

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie