Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten
Schwerpunkt klinische Prüfung
Ihr Nutzen:
Nur wenn die Eignung eines Medizinproduktes für den vom Hersteller vorgegebenen Verwendungszweck nachgewiesen ist, darf ein Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden. Somit ist die klinische Bewertung eines Medizinprodukts nach §19 des Medizinproduktegesetzes zwingend vorgeschrieben. Durch die zukünftigen Änderungen des gesetzlichen Rahmens werden die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten erheblich verschärft. Im Rahmen unseres Seminars vermitteln wir Ihnen die gesetzlichen Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten. Wir zeigen Ihnen das Vorgehen bei der Erstellung einer Literaturstudie und die Abgrenzung zur klinischen Prüfung auf. Ferner vermitteln wir Ihnen die Vorgehensweise bei der Durchführung einer klinischen Prüfung. Die wichtigen Schritte der Planung, Vorbereitung, Durchführung und der Darstellung der Ergebnisse werden ebenso wie der Umgang mit Ethikkommission, zuständigen Behörden und benannten Stellen erläutert. Die Anwendung der DIN EN ISO 14155 Teil 1 und 2 werden praxisnah dargestellt. Die durch die Revision der EG-Richtlinien anstehenden Änderungen bzw. Verschärfungen im Rahmen der klinischen Prüfung von Medizinprodukten werden Ihnen intensiv aufgezeigt.
Teilnehmerkreis:
Mitarbeiter/innen aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Forschung und Entwicklung, die für die klinische Bewertung verantwortlich sind bzw. an dieser mitwirken.
Inhalt:
Gesetzlicher Hintergrund zur klinischen Bewertung
Abgrenzung von Literaturstudie und klinischer Prüfung
Klinische Bewertung durch Literaturstudie
Wann ist eine klinische Prüfung nötig?
Klinische Bewertung durch klinische Prüfung
Anforderungen der benannten Stellen an die klinischen Daten