EX/A40/MPH-13485/11122009-1
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Zuständige Geschäftsstelle:
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstraße 5
50679 Köln
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstraße 5
50679 Köln
Teilnahmegebühr:
Teilnahmegebühr
452,20
EUR (inkl. USt)
(Netto: 380,00 EUR)
Gesamt
452,20
EUR (inkl. USt)
(Netto: 380,00 EUR)
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Ihr Nutzen:
Die DIN EN ISO 13485:2007 gibt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Herstellung von Medizinprodukten vor.
Entsprechend den Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte dürfen verschiedene Medizinprodukte nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem implementiert hat.
Hier ist ein QM-System nach DIN EN ISO 13485:2007 gefordert. Ein QM-System nach DIN EN ISO 9001:2008 ist nicht ausreichend.
Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Herstellung von Medizinprodukten und die klare Abgrenzung zur ISO 9001:2008. Die relevanten Unterscheidungen werden Ihnen aufgezeigt.
Wichtiger Aspekt ist auch der Umgang mit Zulieferbetrieben. Welches sind die geeigneten Maßnahmen, um die Qualität des Produktes zu sichern?
Unser eintägiges Seminar wird Antworten auf diese und andere Fragen geben und ferner praktische Lösungsansätze zu den einzelnen Normkapiteln vermitteln.
Entsprechend den Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte dürfen verschiedene Medizinprodukte nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem implementiert hat.
Hier ist ein QM-System nach DIN EN ISO 13485:2007 gefordert. Ein QM-System nach DIN EN ISO 9001:2008 ist nicht ausreichend.
Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Herstellung von Medizinprodukten und die klare Abgrenzung zur ISO 9001:2008. Die relevanten Unterscheidungen werden Ihnen aufgezeigt.
Wichtiger Aspekt ist auch der Umgang mit Zulieferbetrieben. Welches sind die geeigneten Maßnahmen, um die Qualität des Produktes zu sichern?
Unser eintägiges Seminar wird Antworten auf diese und andere Fragen geben und ferner praktische Lösungsansätze zu den einzelnen Normkapiteln vermitteln.
Teilnehmerkreis:
Qualitätsmanagementbeauftragte, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen und Mitarbeiter/innen aus dem Bereich Regulatory Affairs, die für die Umsetzung des Qualitätsmanagements verantwortlich sind.
Inhalt:
Einführung in das Qualitätsmanagement
- Was ist Qualität?
- Was ist Qualitätssicherung/-management?
- ISO 9001:2008
Anforderungen durch das MPG
- ISO 9001:2008 / ISO 13485:2007 - Was gilt?
- Harmonisierte Normen
- MPG und QM, welche Norm zu welchem Anhang?
- Vernachlässigung von Normkapiteln?
Umsetzung der prozessorientierten Qualitätsmanagementsysteme
- Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen
- Welche Verfahren müssen nach ISO 9001 bzw. ISO 13485 festgelegt/dokumentiert werden?
- Unterschied zwischen Dokumentieren und Festlegen
Inhaltliche Unterschiede zwischen den Normen in wichtigen Kapiteln
- Verantwortung der obersten Leitung, Management Review, Design Review, Korrektur- und
Vorbeugemaßnahmen, Prozesslenkung
Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit
- Transparenz des QM-Systems? (Prozesslandschaft)
- Verantwortlichkeit für die Aktualität des QM-Systems
- Überwachung des QM-Systems und Prüfung auf Sinnhaftigkeit
- Was ist Qualität?
- Was ist Qualitätssicherung/-management?
- ISO 9001:2008
Anforderungen durch das MPG
- ISO 9001:2008 / ISO 13485:2007 - Was gilt?
- Harmonisierte Normen
- MPG und QM, welche Norm zu welchem Anhang?
- Vernachlässigung von Normkapiteln?
Umsetzung der prozessorientierten Qualitätsmanagementsysteme
- Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen
- Welche Verfahren müssen nach ISO 9001 bzw. ISO 13485 festgelegt/dokumentiert werden?
- Unterschied zwischen Dokumentieren und Festlegen
Inhaltliche Unterschiede zwischen den Normen in wichtigen Kapiteln
- Verantwortung der obersten Leitung, Management Review, Design Review, Korrektur- und
Vorbeugemaßnahmen, Prozesslenkung
Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit
- Transparenz des QM-Systems? (Prozesslandschaft)
- Verantwortlichkeit für die Aktualität des QM-Systems
- Überwachung des QM-Systems und Prüfung auf Sinnhaftigkeit
Voraussetzungen:
Voraussetzung für den Besuch des Seminars sind grundlegende Kenntnisse in den Bereichen Qualitätsmanagement und Medizinprodukterecht.
Abschluss:
Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
Ansprechpartner:
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